Stand der Technik GSPR

Der Stand der Technik ist eine Anforderung der EU-MDR. Um gute GSPR (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen) zu erstellen und aufrechtzuerhalten, muss man sich von der alten Welt verabschieden. Harmonisierte Normen, die noch unter der MDD verwendet wurden, dürfen nicht mehr nur zum Nachweis der Übereinstimmung mit der MDR verwendet werden.

Die Hersteller haben sich teilweise auf diesen Normen ausgeruht. Jetzt möchten die benannten Stellen mehr darüber wissen. Ist die betreffende Norm vollständig oder nur teilweise anwendbar? Wenn nein, warum nicht. Wenn ja, welche Teile davon und welcher Ausgabestatus. Natürlich müssen auch die vollständigen Nachweisdokumente vorliegen. In der aktuellsten Version. In diesem Video zeigen wir Ihnen, welche Schritte notwendig sind, um den Sprung von der MDD zur MDR in Bezug auf den Anhang I zu schaffen.

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