eSolution

meddevo eTD

Automatisierungssoftware für Technische Dokumentation. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Applied
Standards
Post Market
Surveillance
Clinical Evaluation
UDI & EUDAMED
Risk
Management
MDR / IVDR
GSPRs

Inhaltsbasierte Technische Dokumentation

Ein vollständig konfigurierbares, mehrsprachiges Content Management System ermöglicht es Ihnen, sich auf Daten und nicht auf Dokumente zu konzentrieren. Sofort einsatzbereite Sichten und Ordnerstrukturen, die den Anforderungen der EU-MDR, EU-IVDR sowie weiteren MDSAP Ländern gerecht werden.

Single Source of Truth, Audit Trail, 21 CFR Part 11 Compliant
Individuelle Datenübersichten mit Export- / Import-Funktionen
MDR konform nach ANNEX I, II und III
Weltweites Management z.B.: MDR, IVDR, PPE, ANVISA, FDA
Nützliche Kommentarfunktionen und Massenänderungen am gesamten Portfolio

Intelligente Dokumente und Automatisierung

Mit dem integrierten Dokument Writer können Sie umfangreiche und intelligente Dokumente erstellen, die sich selbst auf dem neuesten Stand halten. Durch die Wiederverwendung von redundanzfreien Daten aus Ihrer eTD wird Ihre Datenintegrität deutlich verbessert. Schreiben Sie Dokumente direkt im System oder greifen Sie auf Vorlagen zu. Stellen Sie Ihre Dokumentation auf Autopilot.

Integrierter Dokumenten Writer
Intelligente eTD Datenverbindung
Automatische Updates
Dokumentvorlagen

Automatische Ordner Strukturen und Registrierungen

Verwalten Sie Dossiers nie wieder per Copy & Paste. Virtuelle Ordner füllen sich automatisch mit Ihren Dokumenten in Ihrem gewünschten Format und mit Ihrem Portfolio. Behalten Sie jederzeit den Überblick über Einreichungen und Audits.

Vorkonfiguriert für EU-MDR, FDA, etc.
Konfigurieren Sie Ihre eigenen Strukturen
Automatische Updates Ihrer Akte
EU-MDR ready Ordner Vorlagen bekannter NBs

Lass Sie die Inspektoren für Sie arbeiten!

Daten können validiert werden, Dokumente auf ihre Aktualität geprüft und Ordnerstrukturen oder Übermittlungen auf korrekte Daten überwacht werden.

Validierung von Daten
Überwachung von Dokumenten
Ordner & Submission Tracking

Verwalten Sie QM-Prozesse synchronisiert mit Ihrer eTD!

Die mit Ihren QM-Prozessen verknüpfte Technische Dokumentation bietet Ihnen einen tiefen Einblick in die Daten und die Möglichkeit der Nachverfolgung.

Änderungsdokumentation
CAPA Dokumentation
Dokumentation der Reklamation
Einrichtung benutzerdefinierter Prozesse

Echte regulatorische eTD-Funktionen

Jedes Feature, jede Funktion, jede Taste — Konzipiert für Ihren regulatorischen Prozess
Verwaltung der Inhalte

Verlagern Sie den Fokus von Dokumenten auf qualitativ hochwertige, redundanzfreie Inhalte. Setzen Sie einen neuen Standard für Datenintegrität und eine zentrale Informationsquelle.

Generierung von Dokumenten

Automatisieren Sie Ihre Dokumente mit Vorlagen, um sie auf Autopilot zu schalten. Beinhaltet automatisches Redlining für zukünftige Versionen und Updates mit einem Klick.

Integrierter Document Writer

Schreiben Sie intelligente Dokumente, die mit Ihrer zentralen Informationsquelle verknüpft sind. Endlich ein Dokument, das für Sie funktioniert und Sie darüber informiert, wenn es veraltet ist.

Inhaltsinspektor

Untersuchen Sie Ihren TechFile-Inhalt auf GAPs und behalten Sie den Überblick über Ihre Projekte. Beispiel: Wenn das Produkt steril ist, teilt Ihnen der Inspektor mit, was fehlt.

Dokumentinspektor

Ihre Dokumente werden ständig überwacht. Sobald neue Daten verfügbar sind, werden Ihre Dokumente „rot“, sodass Sie über alle Aktualisierungen informiert sind, die vorgenommen werden müssen.

Ordner- und Einreichungsinspektor

Jede einzelne TechFile-Version wird überwacht und informiert Sie darüber, ob veraltete Dokumente in der Vergangenheit für Registrierungen oder Audits verwendet wurden. Das Aktualisieren Ihrer TechFile ist jetzt ein Kinderspiel!

Automatisierte Ordnerstrukturen

Erstellen Sie nie wieder technische Dokumentationen, indem Sie Ordner und Dokumente duplizieren. Virtual Folders übernimmt das und präsentiert Ihre TD so, wie Sie sie benötigen.

Überwachung der Datenverbindung

Alle Datenpunkte sind miteinander verbunden. Verschaffen Sie sich einen tiefen Einblick in Ihre Daten in Ihrem eTD. Wo wird diese spezielle Indikation im Portfolio verwendet? In Sekunden wissen Sie es.

Zusammenarbeit

Schreiben Sie Ihre Gedanken dort auf, wo sie hingehören. Zu einem bestimmten Inhalt in Ihrem eTD. Ihre Kollegen können Ihnen helfen! Die Kommunikation innerhalb Ihres eTD macht Spaß.

Massenänderungen

Egal, ob Sie ein Produkt oder Tausende haben. Änderungen sind schnell und werden durch den Audit-Trail abgedeckt.

Dynamische Genehmigungsworkflows

Richten Sie dynamische Genehmigungsworkflows für Ihre digitalen Aufzeichnungen oder Dokumente ein. Vermeiden Sie das Drucken und Scannen. Entspricht 21 CFR Part 11

Vollständiger Audit-Trail

Ihre Daten sind in einem vollständigen Audit-Trail/Versionshistorie enthalten. Gemäß 21 CFR Part 11

Mehr Sammlungen und Prozesse
EUDAMED//UDI Daten

EUDAMED-Daten sind eTD-Daten. Diese Art von Daten muss nicht in einer redundanten Datenbank verwaltet werden. Halten Sie es schlank.

Standardverwaltung

Implementieren Sie Standards und Richtlinien in einem Best-Practice-Prozess. Integrieren Sie automatisch neue Daten in Ihre technische Dokumentation.

GSPR-Manager

Ihr ANHANG I wird immer auf dem neuesten Stand sein. Eine einzige Informationsquelle deckt Ihr wichtiges Beweisdokument ab.

Lieferanten-Datenbank

Verwalten Sie Ihre Kontakte und juristischen Personen, um alle Daten für Ihre technischen Dokumentation bereit zu haben. Alle Daten und Dokumente an einem Ort.

Komponenten und Materialien

Ihre Komponentendaten werden in mehreren Bereichen Ihres TechFile angezeigt. Automatisieren Sie diese Daten, um Ihre Aufzeichnungen sauber zu halten.

Passen Sie Ihr eTD an

meddevo eTd ist eine offene Plattform. Es steht Ihnen frei, die Strukturen und Prozesse aufzubauen, die Sie benötigen, um den Bedürfnissen Ihres Unternehmens gerecht zu werden.

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