Team-NBs neue MDR-Leitlinie – meddevo setzt es praktisch um

Im April 2025 veröffentlichte Team-NB – der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte – die Version 3 seiner Best-Practice-Leitlinie zur technischen Dokumentation unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745. Mit 79 Seiten ist sie keine leichte Lektüre – aber eine unverzichtbare. Dieses Dokument ist kein einmaliges Nachschlagewerk, das man liest und vergisst. Es ist eine umfassende Ressource, auf die man im gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts immer wieder zurückgreifen wird.

Das zentrale Thema? Konsistenz.

Immer wieder weist die Leitlinie darauf hin, dass mangelnde Konsistenz in der Dokumentation – sei es bei Terminologie, Formatierung, Rückverfolgbarkeit oder Daten – einer der Hauptgründe für Verzögerungen, Unklarheiten oder sogar Ablehnungen im Konformitätsbewertungsverfahren ist. Wenn in dem Dokument Sätze stehen wie:

„Stellen Sie sicher, dass alle bereitgestellten Informationen 1:1 übereinstimmen – vermeiden Sie Abweichungen zwischen SSCP, IFU und Patienteninformationen.“

…dann spürt man förmlich den Frust des Auditors, der das schreiben musste. Das ist kein beiläufiger Hinweis – das ist die ernüchterte Mahnung jemandes, der zu viele SSCPs gesehen hat, die etwas anderes sagen als die IFU, oder der auf vermeidbare Inkonsistenzen gestoßen ist, die mit einer einheitlichen Datenquelle nie passiert wären.

Seien wir ehrlich: Wer hat nicht schon einmal die Zweckbestimmung in einer aktualisierten IFU geändert und vergessen, dass dieselbe Formulierung noch in drei anderen Dateien an ganz anderen Stellen auftaucht? Das Ergebnis: Rückfragen, Verzögerungen – und ein Auditor, der leise fluchend seine Checkliste durchgeht.

Genau dieses Problem lösen wir mit meddevo. Unsere Plattform basiert auf einer Single Source of Truth – alle Dokumente und Inhalte der technischen Dokumentation greifen auf eine zentrale, autorisierte Datenbasis zurück. Ändert sich dort z. B. die Zweckbestimmung oder Klassifizierung, wird diese automatisch in allen verknüpften Dokumenten aktualisiert: GSPR-Checkliste, IFU, SSCP, DoC und viele mehr.

Keine Doppeleingaben. Keine Versionskonflikte. Kein Vergessen, dass sich eine Änderung im Etikett auch im Risikodokument widerspiegeln muss.

Und weil alle Elemente mit dieser gemeinsamen Datenbasis verknüpft sind, bleibt alles konsistent – nicht nur theoretisch, sondern auch praktisch, über Formate und Abteilungen hinweg. Das ist nicht nur ein Effizienzgewinn, sondern auch der Schlüssel zur Einhaltung der Konsistenzanforderungen, die Team-NB nun deutlich formuliert.

Das Kernproblem der Branche: Konsistenz kostet Zeit (und Nerven)

In der Leitlinie heißt es:

„In der Dokumentation werden Inkonsistenzen festgestellt…“
„Es muss eine 1:1-Übereinstimmung aller Angaben sichergestellt sein…“
„Die Informationen müssen in allen betroffenen Bereichen korrekt und einheitlich sein…“

Manuell ein solches Maß an Übereinstimmung zu erreichen ist mühsam, fehleranfällig – und für viele Organisationen mit zahllosen Word-Dokumenten, Excel-Tabellen und verstreuten Dateiordnern schlicht nicht realisierbar. Team-NB sieht die Folgen täglich.

Unser Ansatz: Konsistenz als Stärke – nicht als Bürde

Wir sind überzeugt: Konsistenz darf keine Belastung sein – sie sollte von Anfang an mitgedacht sein.

Deshalb haben wir meddevo um eine Single Source of Truth herum aufgebaut:

• Eine Änderung an der Zweckbestimmung oder Klassifizierung wird automatisch in GSPR, IFU, DoC, SSCP und klinischer Bewertung übernommen.
• Evidenz und Berichte sind versioniert und nachvollziehbar verlinkt.
• Unser System verhindert typische Fehlerquellen wie widersprüchliche Daten oder fehlende Querverweise.

So kann sich Ihr Team auf die inhaltliche Arbeit konzentrieren – und nicht auf Formatpflege oder die Suche nach widersprüchlichen Formulierungen.

Tiefenblick: Aufbau der neuen Team-NB-Leitlinie

Die neue Version ist keine lose Sammlung von Tipps – sie ist eine vollständige Anleitung zur Erstellung jeder einzelnen Komponente der technischen Dokumentation nach Anhang II und III der MDR 2017/745. Anstatt abstrakter Grundsätze geht sie jede Pflichtkomponente Schritt für Schritt durch, zeigt häufige Fehlerquellen auf und gibt konkrete Empfehlungen aus Sicht der Auditor:innen.

Das Ergebnis ist ein praxisnahes Nachschlagewerk, das Regulatory-Teams nicht nur bei der Erstellung, sondern auch beim täglichen Arbeiten mit MDR-Dokumentation begleiten wird. Diese Leitlinie liest man nicht einmal – man arbeitet mit ihr. Sie ist zugleich Checkliste, Schulungsmaterial und Rettungsanker bei Interpretationsfragen.

Zentrale Aussagen der Leitlinie – und wie meddevo konkret hilft

Strukturierte Einreichungen

„Die Informationen sind vorhanden, aber in der technischen Dokumentation schwer auffindbar.“

Unsere Lösung stellt sicher, dass die Dokumentation immer prüfbereit strukturiert ist – unabhängig von Regulierungsraum oder Einreichungstyp. Internationale Anforderungen unterscheiden sich stark; meddevo bietet  deshalb eine Auswahl vorkonfigurierter Ordnerstrukturen über unsere Funktion „Folder Preview“. Ob Einzelfile, Produktgruppe oder vollständiges eTD – unsere Templates (z. B. „EU-MDR ANNEX II“ oder „US-FDA“) sortieren die relevanten Dokumente automatisch an die richtige Stelle.

Ein Wechsel von MDR zu FDA? Kein Problem – die Dokumente werden automatisch in das neue Schema übertragen.

Neben den vorgefertigten Strukturen bieten wir volle Flexibilität: Sie können eigene Strukturen anlegen oder bestehende anpassen. So zwingt Sie meddevo nicht in ein starres System, sondern gibt Ihnen ein starkes Fundament und maximale Anpassbarkeit – immer regelkonform.

Datenkonsistenz

„Die Angaben in der technischen Dokumentation müssen mit denen in den Antragsformularen übereinstimmen.“

Wir verknüpfen Daten über alle Dokumente hinweg – eine Quelle, null Inkonsistenzen. Und mehr noch: In meddevo arbeiten wir nicht mit statischen Dokumenten – sondern mit Datenbanken.

Einmal definiert, wie Dokumente aufgebaut sind – mit Templates – und ab da generiert das System alle benötigten Unterlagen automatisch aus den vorhandenen Daten.

Aktualisierte IFU nötig? Neue GSPR-Checkliste? Kein Problem – unsere Vorlagen erzeugen daraus automatisch die richtigen Formate. Kein manuelles Formatieren, kein Copy-Paste, keine Versionsunsicherheiten.

Unsere Template-Bibliothek entspricht den aktuellen regulatorischen Anforderungen – und wird gerade gezielt an die neue Team-NB-Leitlinie angepasst. Doch auch hier gilt: Alles kann übernommen, angepassen oder von Grund auf neu aufsetzen werden.

Verborgene Lücken vermeiden – bevor der Auditor sie findet

„Die häufigsten Verzögerungen bei der Bewertung durch Benannte Stellen entstehen durch fehlende oder unvollständige Informationen, die für die Konformitätsbewertung notwendig sind.“

Genau hier setzt unser Inspector an: Er überwacht die technische Dokumentation in Echtzeit auf Lücken. Fehlt eine Begründung? Ist ein Pflichtfeld leer? Gibt es widersprüchliche Angaben? Der Inspector erkennt es sofort – und warnt Sie, bevor ein Auditor es tut.

So haben Sie jederzeit einen aktuellen Überblick über den Compliance-Status Ihrer Unterlagen – wie ein integrierter Prüfer, der Sie auf alles aufmerksam macht, was sonst übersehen würde.

Fazit: Der Wandel hin zu smarten Einreichungen

Team-NBs Botschaft ist eindeutig: Technische Dokumentation muss sich weiterentwickeln.

Was erwartet wird:

• Transparenz
• Begründbarkeit
• Querverweise
• Konsistenz

Genau hier setzt meddevo an – und wir helfen Ihnen, Teil dieser neuen Generation von Einreichungen zu werden.

Wo menschliche Expertise weiterhin entscheidend bleibt

Natürlich nimmt Ihnen meddevo nicht alles ab. Einige Punkte brauchen weiterhin Ihr Fachwissen – und das ist auch gut so. Team-NB schreibt z. B.:

„Begründungen zu Definitionen und Klassifizierungen sind oft unzureichend – etwa wenn bei Kombinationsprodukten nicht klar ist, warum der Arzneistoff nur unterstützend wirkt.“

Hier stellt meddevo die richtige Struktur und Tools bereit, um solche Inhalte konsistent zu speichern und wiederzuverwenden – aber die fachliche Beurteilung bleibt bei Ihnen.

Dabei sind Sie nie allein: Ihr meddevo-Kontakt ist selbst Regulatory-Expert:in und steht Ihnen bei schwierigen Fragen zur Seite. Und wenn wir selbst nicht weiterhelfen können, vermitteln wir Ihnen verlässliche Kontakte aus unserem Netzwerk.

Wir nehmen Ihnen die repetitive, fehleranfällige Arbeit ab – damit Sie Ihre Energie auf das konzentrieren können, was wirklich zählt.