MDR Kennzeichnung - Erklärt!

Viel zu häufig wird das Labeling unter der MDR zu oberflächlich betrachtet und nicht zu 100% umgesetzt. Wir erleben es immer wieder, dass bereits unter der MDR inverkehrgebrachte Produkte noch viele Labelfehler haben. Besonders Hersteller von Klasse I Produkten haben hier noch Lücken, die spätestens bei Inspektionen zu einem Thema werden können. Natürlich kann so etwas schon früher auffallen. Sind doch die Labels das Aushängeschild eines jeden Produktes. Schlimmer noch: Werden gewisse Anforderungen sichtbar nicht auf dem Label umgesetzt, impliziert dies doch eine mangelhafte MDR Implementierung und weckt schlafende Wölfe.

Überlassen Sie Ihr Labeling nicht dem Zufall. Setzen Sie die MDR Anforderungen um, oder kontrollieren Sie Ihren aktuellen Stand.

Brauche ich einen Label-Prozess?

Wie kann ich zeigen, dass ich alle Anforderungen an mein Label umgesetzt habe? Natürlich: Mit einem Prozess. Einen guten Prozess dann aber tatsächlich zu leben, ist eine andere Herausforderung. Dabei ist durch einen guten digitalen Label-Prozess die Versionierung und damit auch die Qualität gesichert.

MDR Beispiel-Label

Das hier gezeigte Worst Case Beispiel-Label hat die Anforderungen auf einem Etikett gesammelt. Schauen Sie sich die Referenzen zum ANNEX I (GSPRs) genauer an. Hierbei kann dem einen oder anderen auffallen, dass Anforderungen noch nicht genügend im GSPR Dokument dokumentiert wurden.

-> DOWNLOAD LABEL

Achtung: Nicht alles, was hier zu sehen ist, muss auch auf Ihr Label drauf! Es kommt auf die Anforderungen an.

Best Practice Tip!

Gehen Sie Anforderung für Anforderung durch und dokumentieren den Ist-Zustand und bzw. die Änderungen die am Label gemacht werden müssen. Achten Sie dabei auch darauf, nicht nur die Annex I Anforderungen zu prüfen, sondern auch Standards wie die ISO 15223-1:2021 einzubeziehen.

Benötigen Sie Hilfe bei der EU-MDR Compliance? Wir helfen nicht nur regulatorisch, sondern auch digital! Kontakt

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