TÜV Rheinland: EU-MDR & Digitalisierung

Johann Töws

August 31, 2020

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Medical Device Regulation

Interview mit Michael M. Kania, der bereits auf der 8. Nürnberger Medizinprodukte-Tagung des TÜV Rheinland über die Vorteile der Digitalisierung im Zusammenhang mit den Herausforderungen der EU-MDR sprach.

Original Artikel: TÜV Rheinland

Die 9. TÜV Rheinland Nürnberg Medical Device Conference findet online statt.

Herr Kania, wie hat Ihnen die diesjährige Veranstaltung mit dem Schwerpunkt EU-MDR gefallen?

Ein voller Saal spricht für sich. Soweit ich sehen konnte, gab es keinen Stuhl mehr. Das zeigt natürlich, wie groß der Bedarf an EU-MDR gerade jetzt, so kurz vor Mai 2020, ist. Der TÜV Rheinland hat mit dieser Veranstaltung genau die richtigen Themen angesprochen. Das Rahmenprogramm war übrigens großartig mit vielen spannenden Gesprächen beim Networking.

8 Jahre lang haben Sie sich mit dem Thema Digitalisierung beschäftigt. Sie haben auch das breite Meinungsspektrum darüber angesprochen, was Digitalisierung eigentlich bedeutet. Zum Beispiel in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und R&D.

Richtig, denn Digitalisierung ist nicht gleich Digitalisierung. Für den einen ist es die Nutzung von Word und Excel oder PDF-Scans im Windows-Ordnersystem. Ein anderer hat Access-Datenbanken oder SharePoint-Strukturen entwickelt. Ich denke, man muss hier die Begriffe klar trennen. Die meisten Menschen meinen eigentlich "Digitale Transformation", wenn sie von Digitalisierung sprechen, und das sind meiner Meinung nach Systeme, die Prozesse automatisieren und dem Anwender proaktiv helfen. Wenn man den Begriff "Digitale Transformation" nachschlägt, heißt es: "... kontinuierlicher Veränderungsprozess auf der Basis digitaler Technologien" und "Grundlage sind Technologien, die in immer schnellerer Folge entwickelt werden...". Und hier liegt der erste Fallstrick für unsere Branche. Die Implementierungszeit von Tools und Lösungen ist viel zu lang. Leider kenne ich Negativbeispiele, bei denen sich das Implementierungsprojekt über mehrere Jahre hinzog. Nicht selten wurden Projekte sogar ganz abgebrochen.

Welche Erfahrungen haben Sie bisher mit den Modellen und Ansätzen der Hersteller gemacht?

Die verwendeten Modelle lassen sich in drei Kategorien einteilen. Es gibt das klassische Papiersystem. Hier erstellt man Dokumente mit Word und Excel, alles andere findet in Ordnern statt. Kategorie zwei nutzt beide Welten. Eine Art Hybridsystem. Neben handschriftlichen Unterschriften und Scans werden die Unterlagen als Word- und PDF-Versionen in Dokumentenmappen geführt. Hier kommen auch vereinzelte Tools für Risikomanagement, CAPA oder Beschwerdebearbeitung zum Einsatz. Die dritte Kategorie versucht, fast vollständig auf Papier zu verzichten. Hier ist ein eDMS (elektronisches Dokumentenmanagementsystem) im Einsatz. Immer mehr Hersteller nutzen auch eQMS-Systeme, um QM-Prozesse mit ihren Formularen zentral zu verwalten und zu pflegen. Aber auch in Kategorie 3 gibt es nicht nur Vorteile. In meinen SOPs muss ich Prozessschnittstellen detailliert beschreiben. Egal ob auf Papier oder digital. Und leider bleiben die Welten (Technische Dokumentation) und QM (SOPs und Formulare) getrennt. In welche Richtung werden sich die Werkzeuge weiterentwickeln? Unserer Meinung nach ist es die Synchronisation der beiden Welten oder eine enge Verbindung von QM und TD. Wir nennen es eTD, eine digitale technische Dokumentation. Gerade bei MDR haben wir hohe Anforderungen an die Dokumentation. Sie muss klar, durchsuchbar und eindeutig sein. Wenn in meinem CAPA- oder Änderungsprozess die Maßnahme "Aktualisierung der technischen Dokumentation" abgeschlossen ist, heißt das nicht, dass ich in der komplexen MDR-Berichtsstruktur alles beachtet habe. Informationen wie Verwendungszweck, Indikationen oder Patientenpopulation fließen in zahlreiche Dokumente ein, die unter Umständen auch andere Prozesse auslösen müssen. Wird ein Punkt vergessen, kann das unangenehme Folgen haben.

Das ist interessant. Welche Ansätze gibt es, um den ständig wachsenden Anforderungen gerecht zu werden?

Wir wollen den Überblick über genau diese Punkte behalten und vor jedem Audit gut schlafen. Da es in der Prüfungssituation nicht darauf ankommt, ob ein Dokument tatsächlich vorhanden ist, sondern wie gut ich mich auf den Inhalt verlassen kann, konzentriert sich unser Ansatz auf den "Inhalt" und nicht auf das Dokument. Konkret heißt das, die Inhalte zu prüfen, noch bevor sie in ein Dokument einfließen, und nach der Erstellung der Dokumente ständig zu kontrollieren, ob sie noch aktuell sind.

Ist also die Digitalisierung, oder besser gesagt die Digitale Transformation, die Allround-Lösung für den MDR?

(Lacht) - Das wäre schön. So "schwarz-weiß" kann man das nicht sehen. Wie bei so vielen Dingen im Leben kommt es auf die richtige Balance an. Es gibt durchaus Bereiche, in denen es Sinn macht, zu digitalisieren. Es geht darum, an den richtigen Stellen unterstützt zu werden, damit man sich auf die wichtigen Dinge konzentrieren kann. Kurz gesagt: Compliance rauf und Kosten runter. Das ist mein persönlicher Wunsch für die RA, das QM und die F&E der Zukunft.

Vielen Dank für das Gespräch!

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