Integrierte e-IFU-Lösung

October 26, 2020

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Medical Device Regulation

Es ist ein großes Unterfangen, Handbücher online zu veröffentlichen. Die EU-MDR verlangt dies in 23.1 GSPR, und jeder Hersteller mit einer Website muss diese Informationen online zur Verfügung stellen.  Was auf den ersten Blick einfach klingt, hat ein paar Tücken.

- Die Veröffentlichung muss mit den eigenen technischen Unterlagen übereinstimmen und auf dem neuesten Stand gehalten werden.
- Freigabeprozesse sind notwendig, was mehr Arbeit bedeutet
- Dokumentredundanzen werden geschaffen
- Eine klare Versionskontrolle muss gegeben sein
- Der Zugang zu älteren Versionen der Gebrauchsanweisung muss möglich sein, wenn verschiedene Versionen eines Medizinprodukts auf dem Markt sind

Unsere Entwickler haben sich deshalb etwas Besonderes einfallen lassen. Die digitale technische Dokumentation verwaltet bereits die IFU. Deshalb erweitern wir jetzt unsere meddevo-Cloud um ein neues Modul: meddevo eIFU. Eine synchronisierte Veröffentlichung von Bedienungsanleitungen unter Ihrer Domain.

Im Jahr 2020 erhalten meddevo-Cloud-Kunden das eIFU-Modul kostenlos.
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