Biologische Bewertung: Vielleicht fehlen garkeine Tests!

Biologische Bewertung: Vielleicht fehlen garkeine Tests!

Ein weit verbreiteter Irrglaube unter Herstellern ist, dass die Konformität mit den Anforderungen an Biokompatibilität umfangreiche Labortests voraussetzt. Im Rahmen der MDR und gemäß der ISO 10993-Reihe liegt der Schwerpunkt jedoch auf der Bewertung - ein Konzept, das weit mehr als nur Tests umfasst.

Biokompatibilität verstehen

Bei der Biokompatibilität geht es darum, sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung sicher ist und keine inakzeptablen Risiken für unerwünschte Reaktionen enthält. Gemäß der MDR ist der Nachweis der Biokompatibilität eines Produkts entscheidend für die Sicherheit des Produkts. Mit der ISO 10993-Reihe haben wir einen Rahmen für die Bewertung biologischer Risiken und eine Schritt für Schritt Anleitung, um die MDR Anforderungen zu erfüllen.

Das Missverständnis der Biokompatibilitätstests

Wir erleben regelmäßig, dass Hersteller annehmen, dass es bei der Biokompatibilität um die Durchführung möglichst vieler Labortests geht. Dieses Missverständnis kann zu unnötigen Ausgaben und Verzögerungen in der Produktentwicklung führen - und trotzdem zu Abweichungen während des Audits führen. Die Tests sind zwar ein Bestandteil des Bewertungsprozesses, aber sie sind nicht alles.

Bekannte Findings

• Viele Labortests werden vorgelegt, es gibt aber keinen Bericht des Herstellers
  • Der Reviewer erwartet einen biologischen Bewertungsbericht, der die Bewertung des Legalherstellers darstellt.
• Bericht und Labortests vorhanden, aber keine Plan
  • Der Reviewer weiß nicht, wie der Hersteller vorgegangen ist um die Endpunkte zu ermittelt und adressiert.
• Fehlende Schritte im Bewertungsprozess
  • z.B. Schritte des Herstellungsprozesses, die einen Einfluss auf die Biokompatibilität haben könnten

Das Wesentliche der Biokompatibilitätsbewertung

Der Kernpunkt der Biokompatibilität im Rahmen der MDR ist der Bewertungsprozess - ein Prozess, der durchgeführt und abgeschlossen werden muss, bevor auch nur ein einziges Laborprotokoll geschrieben werden sollte. Die Bewertung umfasst eine detaillierte Untersuchung des Produkts, einschließlich seiner Materialien und der Materialeigenschaften. Die Hersteller müssen die Inhaltsstoffe des Produkts kritisch betrachten und berücksichtigen, wie sie mit dem Körper interagieren. All diese Informationen können bereits in den technischen Unterlagen enthalten sein, aber sie müssen unbedingt in die Biokompatibilitätsbewertung einbezogen werden, da sie nicht nur dokumentiert, sondern auch bewertet werden müssen. Sie können anhand von Sicherheitsdatenblättern oder allgemeinen chemischen Informationen nachweisen, dass die Materialien sicher zu verwenden sind? Dann haben Sie sich bereits eine Menge Geld und Zeit für die Prüfung gespart.

Best Practices für die Bewertung der Biokompatibilität

Glücklicherweise liefert die ISO 10993-Reihe sehr detaillierte Beschreibungen des empfohlenen Verfahrens. Stellen Sie sicher, dass Sie sich explizit mit dem schrittweisen, systematischen Ansatz für eine biologische Bewertung befassen, der in der ISO 10993-1 als Abbildung dargestellt ist, und diskutieren (nicht testen!) Sie jeden Endpunkt, der in Tabelle A.1 der 10993-1 angegeben ist. Denken Sie daran, dass es eine Anforderung sein kann, den Endpunkt zu bewerten, aber das bedeutet nicht, dass Sie ihn testen müssen. Bedenken Sie aber auch, dass jede Bewertung schriftlich festgehalten werden muss, da sie sonst für den Prüfer nicht nachvollziehbar ist.

Wenn noch Fragen offen sind…

Komplexe Vorgänge wie die Biokompatibilität lassen sich am besten im Austausch mit anderen Menschen aus der Branche durchdringen - wenn Ihnen etwas im Zusammenhang mit der Biokompatibilität noch unklar ist, oder wie man die Dokumentation in diesem Zusammenhang automatisiert, zögern Sie nicht sich mit uns in Verbindung zu setzen!

‍